FDA gibt erstes Medizinprodukt aus natürlichem Yulex-Gummi frei

Yulex Corporation, ein Unternehmen, das für medizinische Produkte geeignetes, natürliches Gummi produziert, erhielt die 510(k)-Freigabe der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Vermarktung des ersten medizinischen Produkts, das aus dem im Südwesten der USA beheimateten Guayule-Wüstenstrauch produziert wird. Die aus dem patentierten natürlichen Yulex(R)-Gummi hergestellten und von der FDA freigegebenen Untersuchungshandschuhe enthalten keinerlei Proteine, die allergische Reaktionen auf Latexprodukte aus Hevea brasiliensis hervorrufen könnten und sind von Natur aus frei von Hevea-Latex.

“Wir haben eng mit Hevea-Latex-sensitiven Personen, der Medizintechnik-Branche, ASTM International (ASTM) und der FDA zusammengearbeitet, um diese sichere Alternative auf den Markt bringen zu können”, sagte Jeffrey Martin, Präsident und Chief Executive Officer der Yulex Corporation. “Wir sind dabei über die beratende Führung der FDA sehr froh und sehen der Einführung mehrerer anderer auf Guayule beruhender Produkte, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, mit Zuversicht entgegen.”

“Immer mehr Krankenhäuser werden Latex-sicher und Latex-frei, sodass das natürliche Yulex-Gummi jetzt eine sichere Alternative sowohl für die im Gesundheitswesen Tätigen, als auch für Patienten, die auf Hevea-Latex empfindlich reagieren, darstellt”, sagte Dr. Katrina Cornish, Senior Vice President Forschung und Entwicklung bei Yulex. Während er in den 1990er Jahren als Wissenschaftler am United States Department of Agriculture – Agricultural Research Service (USDA-ARS, Forschungsabteilung des US-amerikanischen Landwirtschaftsministeriums) tätig war, entwickelte und patentierte Dr. Cornish das erste Verfahren zur Herstellung des natürlichen Guayule-Gummis für medizinische Zwecke.

Nachdem die AIDS-Krise den Einsatz von Latex-Handschuhen in den 1980er Jahren drastisch steigen liess, wurden aufgrund des hohen Gehalts verbleibender Hevea-Proteine in den medizinischen Produkten mehrere Todesfälle durch Type-I-Latexallergien bekannt. Daraufhin erliess die FDA strenge Zulassungsanforderungen für alle Produkte, die natürlichen Hevea-Latex enthalten und der USDA-ARS begann mit Forschungs- und Entwicklungsarbeiten zur Identifizierung sicherer, inländischer Latex-Ressourcen. Yulex Corporation lizenzierte dann das Grundverfahren von USDA-ARS und etablierte nach Jahren der Entwicklung Guayule als Nutzpflanze und entwickelte die Herstellverfahren, um natürliches Guayule-Gummi kommerziell produzieren zu können.

Im Jahre 2006 schuf ASTM, um auch synthetische Materialien zu berücksichtigen, eine neue Latex-Kategorie, die erstmal Sicherheitsstandards auf der Grundlage des Proteingehalts spezifizierte, ohne die Leistungsstandards zu verringern. Das natürliche Yulex-Gummi ist das einzige Material, das die Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Kategorie erfüllt.

(Vgl. Meldung vom 2003-07-31.)

Source

PRNewswire, Pressemitteilung vom 2008-04-24.

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