13 März 2018

POLYTECH und AMSilk: Internationale klinische Studie zu Brustimplantaten mit Seidenbeschichtung gestartet

Bei dieser Studie wird erstmalig biotechnisch hergestellte Seide auf Brustimplantaten im menschlichen Körper eingesetzt

Die AMSilk GmbH, der weltweit erste industrielle Anbieter von synthetischen Seiden-Biopolymeren für Medizinprodukte und die POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, einer der führenden Hersteller von Weichteil-Silikonimplantaten, haben zusammen die erste klinische Sicherheitsprüfung in Europa zu Brustimplantaten mit Seidenbeschichtung initiiert. Die Studie, die bereits mit mehreren Patientinnen an einer Reihe von medizinischen Universitäten in Österreich begonnen hat, soll für eine umfassende Prüfung auf weitere europäische Länder ausgedehnt werden.

Seit über 30 Jahren vertreibt POLYTECH Health & Aesthetics international Silikon-Brustimplantate, 2016 erreichte die ständig steigende Nachfrage zum ersten Mal ein Volumen von 200.000 Implantaten. Im Rahmen der Qualitätsüberwachung werden bei POLYTECH alle Implantate gemäß strikten Qualitätsrichtlinien gefertigt und diese erfüllen maximale Sicherheitsanforderungen. Um eine gleichbleibend hohe Qualität sicherzustellen, werden die Implantate primär in Handarbeit hergestellt und nach jedem Produktionsschritt wird die Einhaltung höchster Standards überprüft.

Bei dieser Studie wird zum ersten Mal die von der AMSilk biotechnisch hergestellte Seide auf Brustimplantaten im menschlichen Körper eingesetzt. Die einzigartige Beschichtung von AMSilk bildet eine dünne und flexible physische Schnittstelle aus Seidenprotein zwischen der Silikonoberfläche der POLYTECH-Implantate und dem umgebenden Gewebe. Der Körper erkennt das Seidenprotein als natürliche Oberfläche, was zu einer verbesserten Biokompatibilität führt. Bereits in präklinischen Studien zeigte sich eine gesteigerte Verträglichkeit der seidenbeschichteten Implantate. Es wird deshalb erwartet, dass es zu einem verbesserten Heilungsverlauf kommt und postoperative Komplikationen (wie z.B. Kapselfibrose) durch diese innovative Beschichtung verringert werden können.

„Mit den neuen seidenbeschichteten Implantaten planen wir bei POLYTECH Health & Aesthetics, die hohen Standards hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit unserer Produkte weiter zu steigern“, so Wolfgang Steimel, CEO von POLYTECH. „Die Zusammenarbeit mit AMSilk ermöglicht es uns, unseren Kunden die beste Technologie auf dem neuesten Stand der Wissenschaft zu bieten. Wir möchten das Wohlbefinden sowie die Zufriedenheit der Patienten weiter erhöhen und streben daher die Reduzierung der Komplikationsrisiken durch wirklich neue Ansätze an.“

Jens Klein, CEO von AMSilk: “Durch die langjährige Partnerschaft mit den Fachleuten von POLYTECH haben wir ein neues, bahnbrechendes Medizinprodukt entwickelt. Die POLYTECH-Implantate sind Vorreiter und setzen als erste unsere Seidenbeschichtung ein. Andere Produkte für diesen Markt, welche die außergewöhnliche Biokompatibilität unserer Seidenbeschichtungen nutzen, werden bald folgen.“

 

Über AMSilk

Die AMSilk GmbH mit Sitz in Planegg bei München ist der weltweit erste industrielle Hersteller synthetischer Seiden-Biopolymere. Die mit einem patentierten biotechnologischen Verfahren nachhaltig produzierten AMSilk-Hochleistungsbiopolymere besitzen die einzigartigen funktionalen Eigenschaften des natürlichen Vorbilds. Das organische Hochleistungsmaterial ist flexibel einsetzbar – sowohl als medizinischer oder technischer Werkstoff als auch als kosmetischer Inhaltsstoff. AMSilk-Hochleistungsbiopolymere verleihen herkömmlichen Produkten wertvolle Alleinstellungsmerkmale. Sie sind unter anderem biokompatibel, atmungsaktiv sowie besonders robust.

AMSilk-Hochleistungsbiopolymere werden in Form von Silkbeads (Mikropartikel), Silkgel (Hydrogel) oder als Biosteel® Faser vertrieben und gegenwärtig zur Beschichtung von Medizintechnik Produkten, in der Textilindustrie sowie als Inhaltsstoff für Kosmetikprodukte eingesetzt.

Über POLYTECH Health & Aesthetics GmbH

Nach ihrer Gründung 1986 in Dieburg nahe Frankfurt (Deutschland) ist die POLYTECH Health & Aesthetics GmbH heute zu einem der Weltmarktführer in der Implantatentwicklung und -herstellung geworden. Das POLYTECH-Portfolio an hochwertigen Medizinprodukten umfasst derzeit mehr als 2.000 Varianten von Brustimplantaten für Frauen, Weichteilimplantaten für Männer sowie Waden- und Gesäßimplantate. Dieses Angebot wird durch individuelle Sonderanfertigungen, Gewebeexpander, Kompressionsbüstenhalter und Produkte für die Narbenbehandlung ergänzt. Gegenwärtig sorgen 230 Mitarbeiter in den Bereichen Entwicklung, Fertigung, Qualitätskontrolle, Vertrieb und Marketing dafür, dass POLYTECH Nummer eins in Sachen Implantatqualität und Sicherheit „Made in Germany“ bleibt.

Source: POLYTECH und AMSilk, gemeinsame Pressemitteilung, 2018-03-01.

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