2 Juni 2009

GW Pharmaceuticals stellt Zulassungsantrag für Sativex bei Multipler Sklerose

Zulassung in Europa für Ende 2009 bis Anfang 1010 erhofft

Für den Cannabisextrakt Sativex des britischen Unternehmens GW Pharmaceuticals wurde eine Zulassung für die Behandlung der Spastik bei Multipler Sklerose in Europa beantragt, was den Weg für seine mögliche Zulassung Ende 2009 oder Anfang 2010 ebnet.

Da das Design der entscheidenden Studie weitgehend von den britischen Zulassungsbehörden gestaltet wurde, ist das Risiko für eine Ablehnung relativ gering. Der Extrakt enthält gleiche Anteile der natürlichen Cannabinoide CBD (Cannabidiol) und THC (Dronabinol). Nach häufigen Verzögerungen stellt der Zulassungsantrag in Großbritannien und Spanien einen Meilenstein für das britische Unternehmen dar.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Sativex, das unter die Zunge gesprüht wird, die Spastik bei Multiple-Sklerose-Patienten, die nicht adäquat auf verfügbare Behandlungen ansprechen, reduziert. Wenn es zugelassen wird, wird Sativex in Großbritannien durch das deutsche Unternehmen Bayer und im übrigen Europa durch das spanische Unternehmen Almirall vermarktet. Nach Anträgen in Großbritannien und Spanien werden Zulassungsanträge in weiteren europäischen Ländern im Verlauf des Jahres 2010 erfolgen. Weitere klinische Studien sind notwendig, bevor ein Zulassungsantrag für das Medikament in den Vereinigten Staaten gestellt werden kann, wo GWs Partner das japanische Unternehmen Otsuka ist. Sativex wurde zuerst 2005 in Kanada zugelassen.

Source: IACM-Informationen, 2009-05-23 und Reuters, 2009-05-20.

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